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美国FDA警告说,华海制药业“有毒杂质”事件再次上升。_高鹰生殖中心

来源: 新华社
16:00:01

联合国儿童基金会美国FDA警告说,华海制药业“有毒杂质”事件再次上升。

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    原标题:华海制药业回应FDA警告,没有向其他国家销售不合格产品。美国食品和药物管理局发布了一封针对华海制药业的警告信(600521.SH),这导致缬沙坦表面上平静的“有毒杂质”事件再次上升。12月12日,FDA在其官方网站上向浙江华海制药有限公司发布了一封警告信的全文,其中提到华海制药有限公司生产的缬沙坦中可能的致癌杂质不是公司自己发现的,也不是使用溶剂造成的;将客户返还给非美国客户的原材料进行返工。12月13日,华海制药公司在公告中提供了上述警告信的原文,并澄清了有问题的方面。华海药业说,它收到客户的一封电子邮件,说其缬沙坦原料药中含有未知的杂质,因此该公司开始自我检查,发现存在遗传杂质硝基二甲胺。此后,该公司单独保留其股票,并停止出售。它自愿召回在美国上市的缬沙坦原料药和缬沙坦制剂。至于再加工原料药的销售,华海说,警告信中提到的产品是左乙拉西坦原料药,而不是媒体报道中提到的向非美国市场再加工的缬沙坦原料药。两批涉及的左乙拉西坦原料药符合美国发布标准,但客户坚持退货(非质量原因)。为了慎重考虑,公司对退货产品进行了重新加工,并在重新测试符合标准后将其投放国外市场。事实上,警告信是今年11月29日发出的。华海制药在12月1日发布了关于收到警告信件的公告,但是没有提及公告的细节。它只说,这是一封“FDA发出的关于在检查期间调查客户投诉和过程变化的风险评估的警告信”。在公告中,华海制药公司解释了缬沙坦原料药中杂质的原因。公司坚持二甲基甲酰胺作为生产过程中的溶剂,在特定的工艺条件下降解二甲胺,并在随后的反应体系中与亚硝胺反应生成亚硝胺。然而,FDA不同意这种说法。该机构在其警告信中提到,研究人员发现,即使没有在相应的工艺中使用这种溶剂,硝基二甲胺中的杂质仍然可以在多个批次中发现。在这方面,FDA认为华海制药业还没有找到解决问题的办法。最初的FDA警告信对华海制药公司来说是一个沉重的打击。因为华海药业有限公司已成为所有招标企业中最大的赢家,参与招标的7个品种,采购47种药品的6个赢家。今后,华海制药业将在11个试点城市获得公立医院优良品种的销售承诺,为华海市带来3.6亿多片药品。值得注意的是,华海药业有限公司在数量上居于领先地位,这与公司通过合格评定的大多数非专利产品有一定关系,这归功于美国非专利药品申报和通过合格评定的政策。在过去的两年中,中国海洋制药业通过申请美国批准率先在中国评估仿制药的一致性。在这封公开警告信中,FDA还提到,它可能暂停处理华海制药公司作为制药厂提出的任何新申请,直到所有违规行为被华海制药公司纠正,并且FDA确认符合动态药品生产管理标准。目前,华海制药业的许多仿制药正在美国获得批准。责任编辑:吴金明

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