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美敦力医疗器械官网_前瞻医疗器械产业全球周报第3期:全球医疗器械公司100强

时间:2021-09-10 13:26|来源:泰安新闻网_泰安新闻| 点击:800 次
全球医疗器械公司100强出炉美敦力第一
根据中国医疗器械行业协会报道,《MedicalDesign&Outsourcing》最近发布了全球医疗器械公司100强榜单。
由于器械公司财年结束的比较晚,有的公司要到次年7月份才结束,所以完整的名单出来也比较晚,该榜单为Informa的MTI100榜单。
该榜单根据各公司2017年财年的收入进行排名,因为财年结束不同,一些公司收入数据截至2018年7月,另外,对于一些多元化业务的集团公司,仅统计医疗类业务(器械、IVD)。
据Informa数据,本统计周期前十名医疗器械公司的总销售额超过1570亿美元,全球共有59家医疗器械公司的收入达到10亿美元以上,比2016年多了4个。
以下为TOP10企业名单:
多省启动降价谈判医用耗材高毛利时代将翻篇
医用高值耗材所可能滋生灰色交易一直备受质疑,针对这些问题,日前国办印发了《治理高值医用耗材改革方案》(下称《方案》),随即,多省启动了降价谈判,其中江苏省由55家三级公立医院组成的江苏高值医用耗材阳光采购联盟和相关企业的谈判成绩卓然,支架最高降幅超66%。
河北省成为医疗器械注册人制度试点
近日,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,进一步扩大医疗器械注册人制度试点,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,河北省被列入试点。医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托其他生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后,成为注册人;注册人委托其他生产企业生产产品并以注册人名义上市,并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。
江西药监:4家医疗器械生产企业抽检不合格
日前,江西省药品监督管理局发布公告通报医疗器械生产企业检查情况。江西格朗生物技术有限公司、江西华裕康生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司这3家医疗器械生产企业,以及南昌市佳辉医疗保健用品有限公司抽检不合格。
多款医疗机器人亮相世界机器人大会
以“智能新生态,开放新时代”为主题的2019世界机器人大会,于8月20日至8月25日在北京亦创国际会展中心举办。在约52000平方米的展区里,各路机器人“精英”汇聚一堂。神经外科手术机器人、骨折复位机器人等多款医疗机器人亮相。
从1小时到1秒福宁OR眼科机器人创造医疗机器人行业新纪录
近日中国智能服务机器人领域领军企业中瑞福宁发布了中国第一款能够完全替代同类人工手术的眼科机器人,正式宣告中国医疗机器人行业加入全球第一梯队。中瑞福宁首席工程师万美慧介绍,Ophthorobotics眼科手术机器人(以下简称OR眼科机器人),能用1秒钟完成过去需要1个多小时的AMD(年龄相关性眼底黄斑变性)等因VEGF浓度增高引起的眼底疾病进行注射治疗。不仅大幅度缩短手术时间和手术费用,还能提高患者舒适度,将为这个细分医疗领域带来革命性改变。
泰州与南京淮安成立医用耗材采购联盟首次采购14个品种
“组团”集中采购是降低医用耗材价格的有效方法之一。8月16日,泰州市医疗保障局与南京、淮安等地组团,率先在全省成立医用耗材集中采购地区联盟,通过“组团”集中采购,控制医疗费用不合理增长,节省医疗保障基金,看好百姓的“钱袋子”,让百姓得到更多的实惠。
肿瘤电场疗法Optune获中国创新医疗器械认定
8月12日,再鼎医药和Novocure公司宣布,中国国家药品监督管理局已经授予肿瘤电场治疗产品Optune创新医疗器械资格认定。获得创新医疗器械资格认定后,再鼎医药将能够在Optune审批进程中获得国家药品监督局医疗器械技术审评中心的咨询与建议,进而缩短审批时间和加快审批流程。
山东省立医院联手海信医疗完成一例“5G+4K+3D+MR”腹腔镜手术
8月14日下午,山东医院完成了一例“5G+4K+3D+MR”腹腔镜手术,通过5G网络,外科医生将3D医学影像、4K超高清与混合虚拟现实技术(MR)结合的方式,实施精准手术并转播,这在国内医疗领域尚属首次。此次手术由山东省立医院副院长李乐平教授带领团队完成,海信医疗、奥林巴斯、中国移动等多方联手提供关键技术支持。山东省立医院党委书记赵升田、山东省立医院副院长孙志坚亲临会场并指导。
我国首台自主知识产权重离子治癌装置进入临床应用前冲刺阶段
近日,位于武威市凉州区清源镇的武威重离子中心传来振奋人心的消息:我国首台自主知识产权的重离子治癌装置已进入临床应用前的最后冲刺阶段。近期,重离子治癌装置“医疗器械注册”和“甲类大型医疗设备配置许可”工作正在紧锣密鼓地进行,预计年内能够实现临床应用。这意味着最大型医疗器械在我国将实现国产化。
FDA将医械巨头雅培紧急召回设备列为一级召回
近日,FDA发布医疗器械一级召回事件公告,将雅培圣犹达公司召回Ellipse植入型心律转复除颤器(ICD)视为一级召回,一级是最严重的召回类型,因为可能导致严重伤害或患者死亡。雅培已经在6月份开始召回,原因是销往全球的204个EllipseICD设备的线路受损,FDA公告称一个错误的制造工艺使得Ellipse设备的铝线部分暴露,这样缺少绝缘会使电容器短路,使得ICD可能无法提供正常功能,而且在故障发生前没有可靠的方法检测哪些设备有问题。
Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械获FDA首批
据外媒报道,ZimmerBiometHoldings(Zimmer)宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准,用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸(IdiopathicScoliosis)。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病,患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。该病的发病机制尚不明确,目前其标准治疗方法是保守的非手术治疗,如通过外部支撑纠正脊柱弯曲等。
治疗肠道内肿瘤可以用微型机器人投药了!
肠胃系统内的肿瘤经常很难治疗,往往需要进行无创手术。近日,加州理工学院(Caltech)的科学家们最近发明了一种自动力微型机器人,在医生的操控下能准确地将药物投送到肠道里。此外,这种微型机器人或许还能用于在身体难以抵达的部位进行显微手术。
哈佛大学研发出“机器人短裤”未来将帮助中风人士行走
哈佛大学、韩国中央大学和内布拉斯加大学奥马哈分校的科学家共同完成了一个能让你跑起来更轻易的「机器人短裤」。它的工作原理是通过机器人设备辅助你的运动活动,从而降低代谢负荷节省你步行和跑步所需要的能量。未来,这个机器人短裤将致力于帮助中风后行动不便的人士,使其能够更协调、更有效和更快速地行走。
德国医疗3D打印初创公司Kumovis推出PEEK医疗应用3D打印机
据外媒报道,德国医疗3D打印初创公司Kumovis宣布推出其首款商业3D打印机R1。这款新推出的3D打印机采用熔融层制造(FLM)技术,可以打印KEEP等高性能塑料,适用于医疗行业,为患者专用医疗设备和原型提供解决方案。
韩国抵制日货或将影响韩医疗设备进口
据悉,韩国医疗器械行业的官员正在密切关注韩国抵制日货是否将影响日本医疗器械在韩国的销售,韩国抵制日货的原因在于日本将韩国踢出可信赖的贸易伙伴名单。韩国的一些在线社区发布了一份使用日本医疗设备的医院名单,并试图说服韩国民众不要到这些医院就诊,以此作为抵制活动的一部分。
西门子医疗Q3财报:诊断业务突破10亿欧元
近日,西门子医疗公布2019财年第三季度收入,较2018年第三季度增长8%。截至6月30日的三个月,该公司报告第三季度总收入为35.7亿欧元(39.8亿美元),而2018年第三季度为33亿欧元,同比增长6%。其中诊断业务收入为10.4亿欧元,同比增长了3%。2019年至今,已经有1230多台AtellicaSolution诊断分析仪推向市场。
康德莱:上半年营收净利双增
康德莱公布2019年度中期业绩,财报显示,公司实现营业收入人民币75049.74万元,较上年同期增长9.97%;公司实现净利润人民币10768.93万元,较上年同期增长33.14%;实现归属于母公司股东净利润人民币7417.53万元,较上年同期增长17.51%。康德莱是国内医用穿刺器械龙头企业,公司产品拥有较高的市场声誉和广泛的业内认知度。
安图生物2019年上半年营收11.8亿元磁微粒化学发光检测试剂成增长点
安图生物最近披露了2019年半年度报告。报告期内,安图生物实现营业收入11.79亿元,同比增长39.03%;归属于上市公司股东的净利润3.20亿元,同比增长29.85%。报告解释称,营业收入取得较大增长,主要系安图生物磁微粒化学发光检测试剂收入持续增长。
大博医疗2019半年报:实现营收5.43亿元同比增长54.27%
大博医疗近日发布2019半年度报告。公告显示,大博医疗2019年上半年实现营收5.43亿元,同比增长54.27%;实现归属母净利润2.08亿元,较上年同期增长18.46%;基本每股收益为0.52元,上年同期为0.44元。公开资料显示,大博医疗主要从事医用高值耗材的生产、研发与销售,其主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材等。
医疗技术公司Nurx完成5200万美元C轮融资开发远程医疗咨询平台
医疗技术公司Nurx近日宣布完成5200万美元C轮融资。本轮融资由KleinerPerkinsDigitalGrowthFund(KleinerPerkins)和UnionSquareVenture领投,YCombinator等跟投。Nurx计划利用本轮融资所得资金发展其医疗服务团队,改进远程医疗咨询平台,并扩大产品市场。
Arlington收购医疗设备公司Riverpoint引进生物医用纺织材料
美国风险投资公司ArlingtonCapitalPartners(Arlington)宣布收购医疗设备公司RiverpointMedical(Riverpoint)。本次交易尚未公布任何财务条款。Riverpoint公司持有高强度医用缝合线等产品的知识产权,主要生产生物医用纺织材料,并设计、开发和销售新型手术用医疗器械。Riverpoint先进的医疗设备可满足外科缝合手术、运动医学、动物健康和再生医学等领域的市场需求。
深耕血糖与POCT6年微策生物完成新一轮融资
近日,杭州微策生物宣布完成数千万人民币新一轮融资,简为资本担任此次交易的独家财务顾问。此前,微策生物曾获得来自高特佳、浪淘沙等机构的投资。据悉,本轮融资后,微策生物将强化血糖监测和POCT产品研发及加强市场运行能力,进一步巩固微策生物的海外和中国市场拓展能力,并期望在未来3-5年进入资本市场。
德美医疗完成数千万元C轮融资专注运动医学医疗器械创新
第一时间获悉,国内运动医学的知名品牌——北京德美联合医疗科技有限公司(简称“德美医疗”)宣布完成数千万元人民币C轮融资,领投方为中国风险投资界享有盛誉的启明创投,跟投方为专注于早期医疗投资的博行资本。据悉,本轮融资将为公司接下来的核心产品研发及市场推广提供强有力的保障,同时也有助于公司构筑更健全的经营环境。
医学影像技术公司FeedbackMedical完成200万英镑融资
医学影像技术公司FeedbackMedical宣布完成200万英镑融资(未公布具体轮次)。本轮融资未公布投资方。FeedbackMedical总部位于英国剑桥,是一家专业的医学影像技术公司。该公司主要基于软件信息技术开发医学图像分析(MedicalImageAnalysis)设备,以推动医疗成像领域的发展。据悉,FeedbackMedical将利用本次融资所得款项开发医学影像设备BleepaTM,并扩大公司规模和产品市场。
医疗设备公司CardioMech完成500万美元融资开发二尖瓣修复设备
医疗设备公司CardioMech完成500万美元融资(未公布具体轮次),投资方为MedTech。据悉该公司正在开发一种经导管二尖瓣修复设备,用于治疗因脱垂或连枷引起的二尖瓣关闭不全的患者本轮融资完成后,CardioMech将加速发展其心脏治疗技术。截至目前,CardioMech获投总额达750万美元。
医疗器械公司SpectralMD完成2700万美元融资开发AI驱动伤口成像系统
医疗器械公司SpectralMD近日宣布完成2700万美元融资(未公布具体轮次)。本次融资投资方为美国政府机构BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAuthority(BARDA)。SpectralMD计划利用本轮融资资金开发AI驱动的伤口成像系统DeepView,主要用于诊断烧伤患者的病情,帮助改善其临床疗效。此外,SpectralMD还将进行DeepView在诊断截肢、严重肢体缺血(CLI)和糖尿病足溃疡等疾病方面的临床试验。
骨科手术机器人领跑者天智航冲刺科创板
据中国证券报报道,日前,北京天智航医疗科技股份有限公司(简称“天智航”)科创板上市申请获受理。作为国内骨科手术机器人行业的领跑者,天智航产品已累计实施手术超过3800例,公司研发的第三代骨科手术机器人产品“天玑”各项性能指标达到国际同类产品水平。
天智航今年4月刚从新三板摘牌,公司此次拟采取第五套标准冲击科创板,计划募资4.52亿元用于骨科手术机器人技术研发计划、骨科手术机器人运营中心建设项目等。
IDTechEx预测3D打印医疗器械市场产值将会达到61亿美元
主要关注新兴技术的市场情报和活动公司IDTechEx报告说,到2029年,3D打印医疗器械和药品市场产值将会达到61亿美元。IDTechEx发现这将会是一个快速成长的市场,某些子市场的复合年增长率最高可达18%。
全球生物医用材料市场规模已超2000亿美元预计2020年将突破3000亿美元
根据前瞻产业研究院发布的《中国生物材料行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示:按国际惯例,生物医用材料及其医用植入体是生物医学工程产业的重要组成部分,是医疗器械产业的基础,其管理属医疗器械范畴。2018年国内医疗器械行业并购规模不断攀升,在资本的推动下,生物医用材料无疑也成为备受关注的热点细分领域,进入快速发展阶段。在新型材料不断研发及应用领域不断拓宽的双重驱动下,全球生物医用材料市场规模已经超过2000亿美元,预计2020年将突破3000亿美元,按照2016-2020年复合增长率16%保守估计,到2025年全球生物医用材料产业规模将突破6000亿美元。
骨科和心血管两类产品共占全球生物医用材料市场近80%的份额
根据前瞻产业研究院发布的《中国生物材料行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示:生物医用材料应用范围广泛,总体方向以治疗肿瘤和艾滋病为大趋势。当前最热门的应用领域为骨科、心脑血管、牙科和组织工程四大领域。其中全球生物材料以骨科和心血管两类产品的需求最大,共占全球生物医用材料市场近80%的份额。随着我国人口老龄化趋势加剧和消费升级、健康意识增强,生物医用材料在医疗行业的前景极为广阔。
2019版中国医疗器械行业发展蓝皮书

美敦力医疗器械,蓝帆医疗完成董事会改选 李炳容任总裁

  医疗器械行业上市公司蓝帆医疗昨日晚间发布公告,称根据公司第四届董事会第十六次会议决议公告,公司董事会已完成改选,新一届的董事会成员正式亮相,同时聘任李炳容担任公司总裁,孙传志等人担任副总裁。
  另外,据9月4日蓝帆医疗公告,公司募集资金18.37亿元用于收购柏盛国际已全部落地完成。业内人士认为,此举或意味着蓝帆医疗从低值医疗耗材为主向健康防护+医疗健康的双轮驱动模式转型。
  完成收购柏盛国际
  公开资料显示,蓝帆医疗于2003年成立,前身为山东蓝帆塑胶有限公司,主营健康防护手套的生产与销售。2010年,蓝帆医疗正式登陆A股市场。2016年开始投资建设60亿只/年的丁腈手套生产制造项目,一期年产20亿只丁腈手套项目已于2017年6月投入试运行。2017年发布交易预案,拟通过非公开发行收购柏盛国际93.37%股权,谋求向以高值医疗耗材为重点的医疗器械领域进行自然延伸和产业升级。
  据了解,柏盛国际总部位于新加坡,2017年支架销量60万支左右,是仅次于雅培、波科、美敦力的全球第四的心脏支架生产企业。柏盛在国内的全资子公司山东吉威2017年支架销量23-24万支,是国内心脏支架三巨头之一。
  2018年,蓝帆医疗完成收购柏盛国际集团,由此获得心脏介入医疗器械技术、成熟的全球销售网络,并以柏盛国际集团在山东威海的生产基地、蓝帆医疗在山东淄博的医疗产业园为着力点,实施从医疗及防护手套传统产业,向科技含量高、附加值高、竞争门槛高、能耗低的心脏支架等三类心脏介入医疗器械产品的产业升级换代。
  半年报显示,2018年上半年,蓝帆医疗实现营业收入为9.68亿元,归属于上市公司股东的净利润为1.48亿元,本次虽仅合并柏盛国际集团的6月份营业数据,但营业收入与归属于上市公司股东的净利润分别比上年同期增长24.0%和42.9%。同时,柏盛国际上半年扣除非经常性损益的净利润为1.88亿元,占2018年全年业绩对赌承诺3.8亿元的49.43%。
  李炳容等多人加盟
  蓝帆医疗通过并购柏盛国际,在医疗器械专业领域获得了李炳容、杨帆、王丹、Kenneth等行业深耕多年的领军人物加盟。
  根据公司9月13日公告,柏盛国际CEO李炳容出任蓝帆医疗总裁(CEO)、孙传志出任公司副总裁兼首席财务官(CFO)、杨帆出任公司副总裁兼首席战略官(CSO)、钟舒乔出任公司副总裁兼首席资本官(CCO)、王丹出任公司副总裁兼首席研发官(CRDO)、顾磊敏出任公司副总裁兼吉威医疗总经理、Thomas Kenneth Graham出任公司副总裁负责柏盛国际欧美市场业务,蓝帆医疗公告显示原总经理孙传志辞去总经理职务,继续担任首席财务官一职。蓝帆医疗表示,完成本轮并购后,上市公司将按照事业部机制管理现有业务线,孙传志除了负责上市公司财务,还将兼任公司医疗防护业务线负责人。
  公开资料显示,李炳容曾任强生(中国)医疗器械有限公司董事长、大中华区总裁和北亚区国际副总裁等职务。李炳容在2006年离开强生之时,强生中国的销售额已高达27亿元。之后加入美敦力,任美敦力大中华区总裁和国际副总裁,在任期间美敦力的中国医疗器械业务保持了40%以上的复合增长率,并促成了美敦力对本土骨科领先企业康辉医疗的收购,帮助当时的美敦力成为中国医疗器械市场的新晋“龙头”。按照医疗器械业务的营收规模计,美敦力和强生分别是全球第一和第二大医疗器械公司;李炳容先后在这两家世界巨头出任要职,且具备心内、外周、消化、呼吸、骨科、糖尿、疼痛管理等多个业务单元的管理经验。

医疗器械博览会,美敦力最严重召回,中国区3196台

美敦力医疗创新中心(成都)在高新区新川创新科技园正式开业运营
美敦力是全球排名第一的医疗器械企业,它的到来将助力成都打造万亿级医药健康产业集群
培养医疗专业人士
美敦力医疗创新中心(成都)占地12.5亩,主要从事高端医疗创新产品研发并开展医生教育培训,包括医疗器械研发实验室、血管造影复合手术室、ICU培训室等功能单元,投运后每年能够培养约7000名医疗专业人士
助推前沿技术转化
未来将接入美敦力在日本、韩国、印度、土耳其、巴西的全球医疗资源,加速助推成都前沿医疗技术到临床成果的转化,助力成都万亿级医药健康产业集群建设。
昨日(2日),成都商报-红星新闻记者从高新区获悉,美敦力医疗创新中心(成都)在高新区新川创新科技园正式开业运营。作为美敦力设立的全球第7个、中国第2个医疗创新中心,项目规模超过上海医疗创新中心,将接入美敦力全球创新网络,推动优质资源共享,加速前沿医疗技术向临床成果转化,助力成都打造万亿级医药健康产业集群。
据悉,美敦力是全球排名第一的医疗器械企业,自在中国设立第一个办事处以来,美敦力已向中国市场引入超过500种创新产品,包括无导线心脏起搏器Micra、提高肺癌早期诊断率的电磁导航支气管镜、用于缺血性脑卒中治疗的取栓机械支架、可预警高低血糖事件并远程告知家人的美预安持续葡萄糖监测系统等。公司2020财年全球营业收入289亿美元。
作为在四川建设生产基地的首个世界500强跨国药械企业,美敦力已经在高新区先后落户了便携式血液透析系统生产基地、下一代探头增强型胰岛素泵系统生产基地。其中,便携式血液透析系统生产项目是美敦力全球首个创新血液透析系统开发生产项目,项目已具备批量生产条件,预计将于今年年底完成系统设计验证,争取早日完成临床试验和上市使用。下一代探头增强型胰岛素泵系统生产项目将对现有胰岛素泵产品进行技术升级,生产供应国内市场的新一代产品,产品将于今年年内正式投产。
基于与成都市的良好合作基础及产业化项目的顺利推进,美敦力再次追加投资2600万美元,在高新区新川创新科技园自建高端医疗创新中心项目。美敦力医疗创新中心(成都)占地12.5亩,主要从事高端医疗创新产品研发并开展医生教育培训,包括医疗器械研发实验室、血管造影复合手术室、ICU培训室等功能单元,投运后每年能够培养约7000名医疗专业人士,未来将接入美敦力在日本、韩国、印度、土耳其、巴西的全球医疗资源,加速助推成都前沿医疗技术到临床成果的转化,助力成都万亿级医药健康产业集群建设。
“美敦力一直把成都作为本土化项目落地优先考虑的城市,期待立足成都创新中心平台,在医生培训、共同研发、孵化技术等方面共同探索,打造更好的医疗器械产业微生态。同时,成都市作为具有全国影响力的科技创新中心和改革开放新高地,在中国加快建设成渝地区双城经济圈的背景下,美敦力期待与成都市继续深化合作,开展更多先行先试的探索与实践,包括帮助更多先进的医疗器械产品、医疗技术进入中国市场,造福患者。”美敦力公司相关负责人表示。
成都商报-红星新闻记者 彭祥萍 图据成都高新区

医疗器械价格表,美敦力最严重召回,中国区3196台


日前,国家药监局发布公告,通报多家企业对其部分违规产品进行主动召回情况,其中,美敦力公司的植入式神经刺激电极主动召回情况引发了行业关注。 截图源自药监局公告
据悉,美敦力此次召回的植入式神经刺激电极属于一级召回,在中国销售数量有3196台,召回原因是因Stiml.oc是一种一次性使用的无菌钻孔盖,用于颅脑手术后使用。由于制造问题导致在特定批次的StimLoe钻孔盖中,支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产生影响的额外凸起,可能会影响产品的正常使用及性能。 值得关注的是,自2021年以来,美敦力已在中国发生8起产品召回。其中一级召回有3起,涉及植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System以及植入式神经刺激电极5款产品。01
美敦力在华一级召回
涉及产品3196台
近日,来自国家药监局的公告显示,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中,支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起,可能会影响产品的正常使用及性能的问题。美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead(注册证号:国械注进20163212970)主动召回。

据了解,美敦力的植入式脑深部神经刺激电极适用于内侧苍白球或底丘脑核双边刺激,作为辅助疗法用于减轻药物,治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森病的某些症状,以及单侧丘脑刺激,以抑制被诊断特发性震颤或帕金森病震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤。
值得注意的是,美敦力公司对其生产的植入式神经刺激电极主动召回是一级召回,涉及召回的产品为3196台,召回原因是因Stiml.oc是一种一次性使用的无菌钻孔盖,用于颅脑手术后使用。由于制造问题导致在特定批次的StimLoe钻孔盖中,支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产生影响的额外凸起,可能会影响产品的正常使用及性能。

根据原国家食品药品监督管理总局下发的《医疗器械召回管理办法》规定,三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的;一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。因此,此次美敦力植入式神经刺激电极的召回实际上也是一次严重的召回。
02美敦力2021年已在华发生8起召回
其中3起为一级召回

公开资料显示,美敦力作为全球领先的医疗科技企业,致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案,其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

2020年,美敦力在Medical Design and Outsourcing发布的《2020年全球医疗器械企业100强》中排名第一位,财年销售额达到289.13亿美元;同时,美敦力研发投入也以23.31亿美元位居第一。

但事实上,此次美敦力的一级召回并非第一次,从2021年1月至今,美敦力的产品召回事件已发生8起,其中一级召回3起,二级召回3起,三级召回2起。

2021年7月6日,美敦力对公司旗下产品覆膜支架系统也宣布一级召回,原因是通过投诉调查发现,在支架移植物部署期间,不透射线标记键有可能会从移植物覆盖组件的远端脱离。截止到 2021年 6月9日,美敦力全球共收到2起关于不透射线标记键脱落的投诉,两起事件中的患者都被转换为开放手术进行修复,且在开放手术期间死亡。

截图源自药监局公告
2021年4月16日,美敦力宣布一级召回其生产的植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器三款产品,原因是通过持续监测与建立数据模型发现,由于锂电池的析锂原理,2017 年7月之前生产的含 Blackwell电池的器械中,约 0.22%的器械会提前出现"建议更换时间"的提示,且"建议更换时间"至"服务终止"之间的时间会缩短。低使用率的器械发生的可能性越高,相反,高使用率的器械发生故障的可能性越低。
截图源自药监局公告
而针对国内外企业近年来频频召回医疗器械,有业内人士表示,医疗器械召回制度实际上已经是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式,医械产品有它的特殊性,生产工艺很复杂,不可避免会出现瑕疵产品。发现问题后主动召回是负责任的表现,降低医疗器械在使用中的风险。
03频频召回后市场或将被取代

事实上,近期美敦力的产品召在全球市场都有迹可循,作为一家全球医疗器械巨头,美敦力在心血管领域的产品一直处于世界领先水平,但7月初,该公司却因一个低级错误一级召回了5500件产品。

7月2日,FDA发布公告称,美敦力正在召回血管造影导丝组件,原因是该设备在直接运送到医院之前没有经过消毒。根据 FDA 的通知将此次召回归类为最严重的一级召回。

众所周知,在医疗操作中无菌原则非常重要,如若有污染或未消毒设备进入人体,后果将是不可预料的,轻则感染,重则致命。美敦力血管造影导丝组件运送到医院之前没有经过消毒,可以说这是非常低级的错误。FDA表示使用非无菌设备可能会导致败血症、其他感染或死亡。据悉,此次召回涵盖了2007 年 11 月至 2021 年 3 月间在超过 13 年的时间里分发的近 55000 根导丝。
从一系列召回最终导致其 HeartWare 血泵完全停产,到血管造影导丝组件未消毒,再到覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System发生死亡事件,美敦力产品频频被一级召回,而被召回的身后也隐藏着被替代风险。

此前针对针对美敦力的召回公告,雅培发表了自己的声明,确认已准备好满足对植入式心脏泵的新需求增长。“确保持续使用这些设备对患者来说至关重要,”雅培电生理和心力衰竭业务高级副总裁 Mike Pederson说。“我们正在努力确保医生在他们进一步采用 HeartMate 3 以改善晚期心力衰竭患者的预后时获得他们所需的支持和培训。”

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